Ensayos Clinicos

Datos breves sobre ensayos de investigación clínica

• Los ensayos clínicos sirven para probar la seguridad y la eficacia de tratamientos nuevos o de formas nuevas de usar los que ya existen.
• La participación en un ensayo clínico es voluntaria y depende de los posibles beneficios y riesgos asociados con un ensayo en particular. Antes de que se pueda recetar cualquiera de estos medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) federal exigió pruebas estrictas por medio de un ensayo clínico para garantizar que sean seguros y eficaces en el tratamiento de una enfermedad en particular.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación hecho por médicos, científicos y otros profesionales de la salud en el que se prueban nuevos tratamientos en voluntarios. Estos estudios se hacen solo después de que las pruebas de laboratorio demuestren que el nuevo tratamiento tiene alguna posibilidad de ser eficaz y seguro. Antes de hacer el estudio con voluntarios, una junta de revisión institucional (IRB) debe aprobar la seguridad de cada estudio propuesto y garantizar que se sigan todas las reglamentaciones federales que protegen a las personas voluntarias. Los voluntarios deben demostrar plena comprensión de los beneficios y riesgos y firmar un consentimiento informado.

Mientras participan en un estudio, a los pacientes con una afección (como artritis reumatoide) podrían administrarles un medicamento nuevo (o un medicamento placebo) y después los monitorearán muy de cerca. Durante el seguimiento, se evalúa a los pacientes para detectar cualquier efecto secundario y evaluar el funcionamiento del medicamento para controlar los síntomas y los resultados de la enfermedad. Incluso después de inscribirse, los pacientes pueden dejar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Esto no afectará de ninguna manera a su atención médica habitual.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de la participación?

Los beneficios de participar en un ensayo clínico incluyen:

• Acceso a medicamentos nuevos y, posiblemente, más eficaces antes de que estén disponibles para el público.
• Tratamiento gratuito para muchos ensayos clínicos, incluido el medicamento que se evalúa, consultas con el médico, exámenes físicos, análisis de laboratorio y otras pruebas.
• La oportunidad de ayudar a progresar en el conocimiento médico y ampliar los tratamientos para afecciones particulares.

Los posibles riesgos de la participación incluyen:

• Algunos pacientes podrían recibir placebo (ingredientes inactivos que suelen llamarse “pastillas de azúcar”) durante el estudio y no el medicamento del estudio. La participación de los voluntarios y el personal del estudio es “a ciegas” y no sabrán ni podrían elegir lo que recibirán, ya que se eligen los pacientes “al azar” a un grupo. Esto significa que no le garantizan que recibirá el nuevo medicamento en lugar de un placebo.
• Los participantes podrían tener efectos secundarios del medicamento del estudio. Aunque cualquier medicamento puede causar efectos secundarios, los médicos por lo general saben mucho menos sobre los medicamentos que todavía están en investigación.

Hable con su especialista en reumatología sobre los ensayos clínicos y si son adecuados para usted. Puede obtener información sobre los ensayos clínicos en el sitio web Clinicaltrials.gov.

Actualizado en febrero de 2024 por el Dr. Howard Yang y revisado por el Comité de Comunicaciones y Marketing del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology Committee on Communications and Marketing).

Esta información se brinda únicamente para educación general. Se debe consultar a un proveedor de atención médica calificado para obtener información médica profesional, diagnóstico y tratamiento de una afección médica o de salud.